核心部件攻關迫在眉睫,國產高端醫療設備如何突破“卡脖子”技術?
21世紀經濟報道記者季媛媛實習生肖立群上海報道 “醫療裝備是衛生健康事業的重要基礎,事關人民群眾的生命健康和產業的高質量發展全局,去年8月國務院審議通過《醫療裝備產業高質量發展行動計劃(2023-2025年)》,旨在提高我國醫療裝備產業的現代化水平,加強補齊我國高端制造業的短板。國家在重點研發計劃中設立關鍵共性技術類的專項,聚焦前沿技術,突破卡脖子技術,開展技術研發和產品應用,為創新產品參與國際競爭提供很好的支撐?!苯?,在“十四五”國家重點研發計劃“診療裝備與生物醫用材料”重點專項“基于無線功率傳輸技術的CT滑環研發與應用”項目啟動會上,上海市科委生物技術和醫藥處一級主任科員吳琨強調。
近年來,我國醫學影像設備研發技術持續提高,技術難題被逐步攻克,不斷打破進口壟斷市場格局,目前我國CT設備市場呈國產化、高端化趨勢。
盡管我國高端醫療影像設備已經實現了國產整機替代,但仍有一些關鍵核心技術及關鍵部件方面還未實現自主可控的研發?;跓o線功率傳輸技術的CT滑環仍為跨國企業所主導,在西門子和GE的高端產品中已經實現了高速無線功率傳輸滑環技術的應用。
突破核心零部件的技術瓶頸,為國產高端CT前沿技術發展賦能,提高國產醫療影像設備及零部件的市場占有率至關重要。
核心部件攻關迫在眉睫
隨著我國國民生活水平的提高,民眾的健康意識也在提高。伴隨著人口老齡化問題的加深,慢性病患者的人數持續上升,對高品質的醫療服務需求持續增加,國內市場對醫學影像設備的需求也快速增長。
醫學影像設備市場是醫療器械行業中技術壁壘最高、市場規模最大的細分市場之一,在市場需求及政策紅利的雙輪驅動下,中國醫學影像設備市場將持續增長,2020年市場規模已達到537億元,預計2030年市場規模將接近1100億元,年均復合增長率預計將達到7.3%。
CT設備以其準確、無創、無痛的優勢,以及圖像掃描迅速、清晰的特點,越來越被廣泛應用于臨床中。CT市場在醫療影像設備中是占比最大的細分市場,從國內CT設備市場來看,2022年中國CT設備市場規模約為188億元,同比上漲25.33%,2015-2022年期間復合年增長率為15.9%。隨著我國醫療健康行業投入增加,分級診療的推行,未來CT市場將保持高速發展。
聯影醫療醫療功率部件事業部總裁、項目負責人褚旭指出,滑環是CT的核心部件之一,在系統中起到的作用是作為旋轉機架旋轉側和靜止側能量和信號交換的媒介。傳統的碳刷滑環是在機械的狀態,靠接觸的方式把能量和信號從靜止側和旋轉側進行傳遞。而基于無限功率傳輸的滑環,最大的變化是把機械的功率傳遞裝置改成了旋轉變壓器為核心的無限功率傳輸。
基于無限功率傳輸技術的CT滑環主要具有四種優點:一是把旋轉側很多功率變換的模塊轉移到靜止側,從而使旋轉側可以容納更多部件,進一步提升它的功能,實現更高級的功能,包括在高端CT上使用非常廣泛的能譜掃描Fast kVp技術、雙源技術、高級球管控制等;二是,電能的傳輸方式由摩擦機械接觸式改為高頻次耦合方式,這樣沒有磨損,因此也不需要維護,這對于提高CT系統的可靠性非常有幫助;三是,在該技術中通常使用更高功率傳輸的頻率,可以有更高的kV/mA響應速度,以及更小的磁路、電路的體積和重量,這對于未來做kV/mA調制,降低病人的劑量以及更高的機架的轉速都有很大的幫助。四是,這個是用在高端CT上的技術,需要更高數據的傳輸率來支持高轉速和能譜掃描。
目前我國高端醫療影像設備已經實現了國產整機替代,但仍面臨一些關鍵核心技術及關鍵部件方面還未實現自主可控的研發。
上海聯影醫療科技股份有限公司總經理兼聯席首席執行官譚國陞在上述項目啟動會上表示,此前十年中國的CT設備突飛猛進,但是在一些關鍵核心技術或者是部件方面還沒有完全得到自主可控的研發?!敖窈笮碌募夹g不斷推進,我們要在新的技術、新的部件方面做一些布局,無線功率傳輸滑環的技術必將是對中國CT產業包括對今后CT新技術發展起到一個非常好的助推作用?!?/p>
由于基于無線功率傳輸技術的CT滑環的功率傳輸方式變為無線耦合的方式,整個電路系統需要重新構造,涉及大量部件級的關鍵技術需要攻克,主要涉及三個方面:一是高頻率高功率高效率和高轉速的旋轉變壓器技術,二是無線功率傳輸鏈路中功率電路和控制技術,三是強EMI環境下多通道高傳輸率、高可靠性的信號同步傳輸技術。
CT設備如何實現高端化?
根據中商產業研究院數據,從市場競爭格局來看,全球CT市場中行業主導者所占市場份額集中度較高。2022年全球CT市場銷售額達到了434億元,預計2029年將達到536億元,年復合增長率(CAGR)為2.6%(2023-2029)。從國際市場占有率和排名來看,前五大廠商有GE醫療、西門子醫療、飛利浦、東芝和島津等,占據全球市場近90%的市場份額。
而在業內人士看來,CT整機的臨床應用方面,還需要解決三方面問題:一是基于無線功率傳輸滑環國產高端CT整機的集成和產業化應用;二是無線功率傳輸CT滑環的檢測方法及其可靠性的驗證方法研究;三是基于國產無線功率傳輸滑環CT整機在臨床應用中的對比評價有效性驗證和整體運行的可用性評價。
在上述層面,在跨國企業西門子和GE的高端產品中已經實現了高速無線功率傳輸滑環技術的應用,以該技術為基礎分別實現了電源kV瞬時切換,可以做能譜掃描以及雙源的架構,它的轉速GE已達到0.23秒,功率最高已達到120kW,數據的傳輸率最多達到40GB。
對此,吳琨介紹,上海積極支持相關單位申報國家重點研發計劃,為研發和產業化進行有力支撐?!翱莆袆撔庐a品支持,例如,我們有創新醫療器械的臨床應用示范項目,最近也在研究創新藥械出海的問題,關注創新藥械‘出?!婕暗年P鍵環節,以提升我國臨床研究臨床試驗能力,讓國內臨床試驗數據更多為世界上主要的監管機構所認可,同時提升國產企業在海外開展臨床試驗、臨床研究的能力,使得國內和國際的標準對標,提升上海臨床創新生物醫藥產品在世界上的話語權,參與國家的競爭?!?/p>
在市場規模持續擴大與政策支持的背景下,面向未來高端CT設備的發展趨勢,具備較強技術研發能力及產業化能力的國產CT設備生產企業有望迎來穩定的增長期。
不過,也有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者指出,對基于無線功率傳輸技術的CT滑環應用面臨的挑戰,亟需突破其部件級關鍵技術,并將這些創新成果應用于最新一代國產高端CT整機中,為未來進一步提高掃描速度、實現能譜掃描、提高分辨率以及降低劑量等前沿技術的發展奠定堅實基礎。
“除此之外,我國醫療器械企業要打破跨國公司的專利壁壘,從根本上解決關鍵部件的‘卡脖子’問題,引領高端醫學影像技術的新發展,需要注重與上下游企業建立合作,產學研相結合,共同推動基于無限功率傳輸技術的CT滑環創新應用?!鄙鲜龇治鰩煆娬{,高端醫療設備行業是一個集多學科交叉、人才密集、知識密集和創新密集等特點于一體的高新技術產業。與全球相比,我國醫學影像設備行業一直呈現行業集中度低、企業規模偏小、中高端市場國產產品占有率低的局面。
中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處項目主管楊陽指出,雖然目前高端醫療影像設備已經實現了國產整機替代,但是還存在供應鏈底盤不穩不安全的問題,因此提升產業鏈前端鋪設、加強對核心部件原材料攻關,提升產業鏈自主可控能力,也是設立CT滑環項目的初衷。
“我們希望充分發揮龍頭企業的帶動作用。目前國內從事零部件關鍵原材料自主研發的企業還是比較少的,能夠提供醫療器械產品開發要求的供應方更是鳳毛麟角,只有發揮龍頭企業的擔當,突破供應鏈卡脖子技術,才能保證供應鏈的自主可控?!睏铌栒f。